1、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸入

這一階段要做什么事情呢？明確你要設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品,也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產(chǎn)品出來，以及怎么把這個產(chǎn)品開發(fā)出來.

產(chǎn)品綜述

◎產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能、管理類別、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、主要材料、標(biāo)簽、包裝、滅菌方式、有效期。

產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃/計劃

◎設(shè)計開發(fā)的人員與職責(zé)、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內(nèi)容與目標(biāo)、資源需求.

風(fēng)險分析

◎風(fēng)險管理(參考YY/T0316，制定風(fēng)險管理計劃、實施風(fēng)險管理、對過程進行評審、匯編報告、批準(zhǔn)報告）[應(yīng)形成文件]

適用的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)

◎應(yīng)列出一個詳盡的清單,也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個清單中的所有文件應(yīng)有版本號、年代號或?qū)嵤┤掌?

2、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸出

在我們完成了輸入以后，就進入了設(shè)計與開發(fā)的實施階段，在實施過程中就會有輸出產(chǎn)生出來，而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”.這個過程是不是規(guī)范，是不是科學(xué)的、合理的，則會對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個需要平衡的過程。

產(chǎn)品圖紙

◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態(tài)圖。

技術(shù)要求

◎應(yīng)按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發(fā)布）編制。

◎技術(shù)要求主要內(nèi)容是：型號規(guī)格、性能指標(biāo)、試驗方法、術(shù)語。試驗方法內(nèi)容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊.

試驗和驗證記錄、方案、報告

◎產(chǎn)品試驗,如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗.

◎包裝的試驗/驗證。

◎材料的試驗和驗證。

◎老化試驗.

◎穩(wěn)定性、可靠性試驗。

◎關(guān)鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗證。

◎滅菌的驗證。

◎與其他器械的兼容性試驗。

◎藥物相容性試驗。

◎可瀝濾物的試驗.

說明書、標(biāo)簽

◎按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實施）編制。

工藝文件

◎工藝流程圖。

◎作業(yè)指導(dǎo)書。

檢驗文件

◎進貨檢驗規(guī)程。

◎過程檢驗規(guī)程.

◎出廠檢驗規(guī)程。

采購文件

◎外購件技術(shù)要求。

◎外購件清單。

3、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)評審

設(shè)計與開發(fā)的評審,包含了對設(shè)計輸入和設(shè)計輸出的評審,目前我公司還沒有建立評審?fù)ㄟ^與否的標(biāo)準(zhǔn)，這是需要改善的地方。通過評審，能發(fā)現(xiàn)輸入的不足、錯誤、矛盾，通過評審，可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足、錯誤、矛盾，從而找出改善的方向，以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其過程的規(guī)范性、產(chǎn)品的安全性、有效性。評審是一個比較的過程,所以一定要有一個標(biāo)準(zhǔn)，沒有標(biāo)準(zhǔn)就無法判定一個事物是否符合要求。

符合性

◎標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

◎法規(guī)的符合性。

◎臨床應(yīng)用要求的符合性。

完整性（充分性)

◎符合性。

◎成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產(chǎn)效率、美學(xué)、人機工程、運輸、貯存、使用。

◎類似的設(shè)計經(jīng)驗是否考慮（失敗的、成功的）。

必要性

◎有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復(fù)雜化?

4、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)驗證

關(guān)于設(shè)計與開發(fā)的驗證，這方面的論述并不多，驗證什么呢？這里主要是指產(chǎn)品的驗證，驗證的方法標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287—2003）中也有一些闡述，主要是:

—計算；

—文件評審；

—試驗；

—檢驗.

5、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認

醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認是指什么呢？臨床評價.臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試驗兩部分的內(nèi)容。

臨床評價國家食藥局出臺了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），這個征求意見稿寫的非常詳實，也便于開展相關(guān)工作.對于醫(yī)療器械的臨床評價，分為以下幾種情況:

列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求；

通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求；

通過臨床試驗進行臨床評價；

6、醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換

通過小樣、試產(chǎn)的過程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過程。

7、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)更改

研發(fā)過程中的更改

研發(fā)后的更改

8、注冊

設(shè)計確認完成后才是注冊工作的開始，這個時候我們需要整理注冊資料，如果設(shè)計與開發(fā)過程是完善的、規(guī)范的，那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。

注冊的過程應(yīng)按照注冊管理辦法的要求提交資料，關(guān)于提交的資料的規(guī)范性，參照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食藥總局局令4號令，2014年10月1日實施）及醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（2014年9月5日發(fā)布的通告）。

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